淄博化药质量研究所 淄博生物医药研究院供应

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。淄博化药质量研究所

淄博生物医药研究院药物质量研究服务内容：可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。淄博化药质量研究所山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。

多肽类药物质量研究探讨。自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年，人工合成了一是个有生物活性的多肽。近年来，多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好等特点，多肽类药物已经广泛应用到心血管疾病、神经疾病、呼吸、抗病症与免疫调节以及抗传染等领域。据统计，2019年全球多肽药物市场规模为281.5亿美元，预计到2027年将达到667.6亿美元。目前多肽多以固相合成，制备分离纯化为主的研究思路，保护氨基酸经过脱帽试剂脱除保护基之后依次结合，较为终经切片试剂切片、氧化环合、制备分离纯化等过程得到多肽物质。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。

山东大学淄博生物医药研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。淄博化药质量研究所

研究院拥有各类仪器设备80余台，可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究工作。淄博化药质量研究所

来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程高工、中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅、山东大学药学院院长刘新泳教授、北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、北京大学大数据分析与应用技术国家工程实验室主任助理傅毅明高工、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授、北京同仁堂研究院副院长迟玉明博士、北京红日药业配方颗粒研发中心总监张志强总工、江西省中医药研究院中药所所长熊学敏教授等相关专家及医药的单位出席会议开幕式并先后作主题报告。淄博化药质量研究所